小剂量灌装机无菌生产线的设计应考虑以下因素。

　　达到无菌操作过程和产品的需要。

　　使用RABS或隔离操作技术是无菌操作过程的重要保障。对于高致敏、有毒、抗肿瘤、激素等的组件，需要严格的隔离措施。

　　减少人工干预以降低无菌生产过程中潜在的污染风险。

　　人们普遍认为人类是清洁车间的一大污染源。据统计，即使在良好的条件下，换衣服的人仍然会向周围环境释放10000 cfu/h或更多的微粒。减少人为干预是技术发展的方向之一。

　　产品、经营者和环境的交叉污染风险。

　　它不仅要求保护操作者和室内环境免受可能的产品污染，还要求保护产品免受人和室内环境污染。

　　成本。

　　小剂量灌装机无菌灌装生产线设备投资成本很高，涉及到是否进行在线清洗消毒（CIP/SIP）、是否采用足量称重、灌装精度控制等方面，洁净室的水平和空间大小也对生产和生产产生影响。

　　符合法律法规要求。

　　除了中国的GMP之外，遵守欧盟GMP和美国FDA法规也可能导致布局和生产环境要求的差异。本文将讨论这个问题。

　　“过度保护”

　　过保护的概念是指设计标准高于标准要求。虽然过度防护设计会增加成本，但在具体的生产要求和风险评估的基础上，适当提高设计标准，是控制污染、提高质量、降低风险的一项好措施。