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小剂量灌装机的设计原则
- 2019-10-21-

  小剂量灌装机的设计原则应考虑以下诸多方面的因素。

  1.达到无菌操作工艺和产品的需要。

  采用RABS或隔离操作器技术都是无菌操作工艺的重要保障。对于高致敏性、毒性、抗肿瘤药、激素类或者高活性药物的分装,更需要严格的隔离措施。

  减少手动干预从而降低无菌生产过程中潜在的污染风险。

  一般认为,人是洁净车间里的较大污染源。据统计,即使在良好条件下,已更衣人员仍会释放出10000cfu/h或更多粒子到周围环境中。将人的干预降低到很少是技术发展的方向之一。

  2.产品、操作人员和环境的交叉污染风险。

  既要求保护操作人员和房间环境不受产品可能带来的污染,又要求保护产品不会受到来自人和房间环境带来的污染。

  3.成本。

  无菌灌装生产线设备投入成本很大,并涉及到是否做在线清洗灭菌(CIP/SIP),是否采用满称重,灌装精度控制等方面,洁净室的级别和空间大小等也对生产运行成本带来影响。

  4.符合法律法规的要求。

  除中国GMP之外,小剂量灌装机是否遵循欧盟GMP,以及美国法规要求,也可能对布局和生产环境要求产生差异。本文的案例中将涉及这方面的讨论。

  5.“过保护”

  过保护概念指的是设计标准高于规范要求。虽然过保护设计会提高成本,但是在基于具体生产要求和风险评估的基础上,适当提高小剂量灌装机设计标准是控制污染、提高质量和降低风险的良好措施。


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