本文以西林瓶小剂量灌装机生产线为例，在对所用隔离技术介绍的基础上，对不同布局方案提供说明、比较、评估和探讨。文中亦提及中国及欧盟GMP，和房间洁净级别之间的差异，并提出相关建议。

　　历史与发展

　　小剂量灌装机普遍应用于生物制药行业，其无菌环境和质量的保障性，与药品成品的质量休戚相关。无菌灌装生产技术从开放式生产到隔离技术的普遍采用，经历了从开放工作台到隔离操作器的发展历程。

　　传统的开放工作台和开放式洁净室属于A级洁净室环境，由于没有将操作人员和产品严格分开，因此存在较大的无菌风险。RABS（限制进入屏障系统）和Isolator（隔离操作器）作为近十年来逐渐普及的隔离系统，在世界上已得到大量应用。随着新版中国GMP的施行，在无菌灌装方面使用隔离技术的要求日益明确。要实现新版小剂量灌装机无菌灌装的要求，隔离化技术与隔离装备的应用是较为重要的方式。

　　隔离操作器是在内部使用连续百级标准的清洁空气，并将内部和外部隔开的物理装置。采用严格的隔离标准，自控程度好，设备操作台面全密闭，洁净风反复循环，因此其隔离功效较好。

　　对粉针生产所用冻干机来说，其本身是密闭空间，作为替代人工上料和下料的自动进出料系统，不仅提高生产速度，而且减少人为干预和出错可能性，目前已得到了普及。